技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信でご受講をご希望の場合は、2021年11月10日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。
COVID-19時代になって、特に製薬企業、 CRO及び医療機関 (ARO) は長い在宅勤務において、研究責任者の臨床研究の企画推進を支援することが難しく、臨床研究が停滞している。
また、ゲノム指針と統合した新倫理指針が発出されたが、まだ新しいルールに慣れず、また臨床研究法の検討もされているので、臨床研究に対する熱が冷めきっている状況である。このような中で今後の臨床研究の向かうべき方向性を説明し、どう対応していく必要があるのかお話ししたい。
特定臨床研究及び新倫理指針及びその問題点を理解する。また、今後の特定臨床研究及び新倫理指針の進むべき方向性をお話しする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/24 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン |