原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)

～事例を交え分かり易く解説する原薬GMPの要求事項と管理/対応～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

開催日

2021年10月22日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
ICH Q7、Q11、12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
EMAによるQ7 Q&A
原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

プログラム

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。またICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するためのグローバルな指針である。このような国際調和されたガイドラインとしてのICH Q7及びQ11、Q12は、原薬GMPを広範囲かつ網羅的に実践する上での重要なガイドラインである。
　今回は新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践出来るよう、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交え分かり易く解説する。

GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則の目的
ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
2021年8月GMP省令改正 (①～⑦) と原薬GMP:
- ①ICH Q10ガイドラインの導入
- ②GMP施行通知の追加項目の導入
- ③品質保証 (QA) 部署の設置
- ④承認書遵守の徹底
- ⑤製造販売と製造業者との連携
- ⑥交叉汚染防止 (設備共用の禁止) 規定
- ⑦DI (データインテグリティ)
- 「原薬たる医薬品」 (GMP省令改正) とは
- GMP適合性調査申請の取扱いについて (原薬)
ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
1. はじめに
  - ICH Q7原薬GMPガイドライン (医薬品GMPと原薬GMP)
  - FDA Q7 Revises Edition (2016年) 、及びAPIC GMPs for (2020年)
  - 出発物質とは
2. 品質マネジメント
  - 製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
3. 従業員
  - 従業員の責任、GMPの教育訓練
4. 構造及び設備
  - 原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
5. 工程装置とCSV
6. 文書化および記録
7. 原材料等の管理
8. 製造及び工程内管理
9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
10. 保管及び出荷
11. 試験室管理 (OOS/OOTへの対応) 、参考品・保管品及びリテスト日
12. バリデーション
13. 変更管理
14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
15. 苦情及び回収
16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
19. 臨床試験に使用する原薬
20. 用語集
ICH Q11のレギュレーション対応
1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
5. 原薬のライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用 (ECと変更カテゴリー)
PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
- PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性の確保
原薬GMPに関する最近の品質トピック
1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
2. 治験用原薬を含む原薬工程のバリデーション、原薬工程の洗浄バリデーション
3. 最近の3極原薬製造所査察トレンド
  - FDA
  - PIC/S
  - 国内当局
4. ICH Q11、Q&A及びQ12
5. 原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
まとめ
- 原薬製造所のQuality Cultureの醸成

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/6/7	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2024/6/7	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)		オンライン
2024/6/10	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座		オンライン
2024/6/10	成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題		オンライン
2024/6/10	非GLP試験における信頼性確保		オンライン
2024/6/11	失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー		オンライン
2024/6/11	非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点		オンライン
2024/6/11	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2024/6/11	医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例		オンライン
2024/6/11	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点		オンライン
2024/6/11	新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント		オンライン
2024/6/11	医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法		オンライン
2024/6/11	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例		オンライン
2024/6/11	GCP監査の基礎と効果的な監査実施		オンライン
2024/6/11	PIC/S GMP Annex I改定セミナー		オンライン
2024/6/12	再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成	東京都	会場・オンライン
2024/6/12	治験薬GMP基礎講座		オンライン
2024/6/12	GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー		オンライン
2024/6/12	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2024/6/12	実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育)		オンライン

発行年月
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書

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