技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2021年9月21日 12:30〜14:10)
医療用医薬品には多額の研究開発費と年月を必要とし、その見返りが得られる確率も低い。これまでかけた費用が大きければ大きいほど、また開発ステージが進むにつれて経営からの期待度は高まり、ややもすると簡単には止める事の出来ない神聖化された開発プロジェクトへと変貌していく。一方、プロジェクトのGo/NoGoの意思決定をサポートする評価・分析担当者に対して、見込みのない開発品はR&D早期段階で見切りをつけられる「目利き力」を求められる一方で、機会を損失しない「広い視野と洞察力」も同時に求められ、根拠を持って関係部署とも粘り強く調整するなど、益々レベルの高い重責を背負う状況になっている。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、事業性評価を取り上げ、その概念とR&D早期段階における役割を解説すると共に、評価の礎となる全社共通の製品設計図であるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) を策定するポイントを整理し、事例を交えて解説する。
本セミナーを通じて、研究・開発、生産、薬事・薬価、ライセンスをご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当とされている方には、活用事例などをご参考に、現在の課題解決の一助となることを期待している。
(2021年9月21日 14:20〜16:10)
With/Post-COVIDは医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避な環境において、創薬R&D段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の仕組み、ノウハウの一部を提示提案する。薬価戦略は、業界通年、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示する。COVID治療薬を含めケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者の能力開発となるように設計実行します。
(2021年9月21日 16:10〜16:30)
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |