技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICH-Q9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/19 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/21 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/21 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/10/22 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/22 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/10/22 | バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/10/22 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/10/22 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2026/10/22 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/23 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |