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分析法バリデーションの統計解析入門

分析法バリデーションの統計解析入門

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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学を分かりやすく解説いたします。
また、分析法バリデーションの各パラメータの計算方法について、Excel演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2021年8月20日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 普遍標準偏差とは何か
  • 正規分布の応用
  • 信頼区間、検定の基礎的理解
  • 分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法

プログラム

 本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説するが、その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。

  1. 統計学の基礎的事項
    1. 「母集団と標本」及び統計学の記号について
    2. 平均値と分散、標準偏差
      1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
      2. 平均値は期待値である
      3. バラツキの評価
      4. 不偏推定量
      5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n – 1) で割るのか
      6. エクセル (Excel) の関数を利用する
      7. 連続型の分布、確率密度関数
    3. 統計学の基本定理
      1. 平均の平均
      2. 大数 (たいすう) の法則
      3. 中心極限定理
  2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
    1. 正規分布
      1. 正規分布とは
      2. 正規分布曲線とその性質
      3. 標準正規分布
      4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
      5. NORMSDISTの逆関数
    2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      1. 母分散が既知の場合
      2. 母分散が未知の場合 (t分布)
      3. t分布曲線について
      4. t分布をエクセルで
    3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      1. χ2分布
      2. χ2分布曲線について
      3. χ2分布をエクセルで
      4. F分布
      5. 仮説検定
  3. 分析法バリデーションへの応用
    1. 直線性、検出限界、定量限界
      1. 直線性における要求事項
      2. 検出限界における要求事項
      3. 定量限界における要求事項
      4. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      5. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
      6. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      7. y切片の95%信頼区間を計算する
      8. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      9. 検出限界の推定式にある3.3の意味
    2. 真度
      1. 真度における要求事項
      2. 真度の計算例
    3. 併行精度
      1. 併行精度の要求事項
      2. 併行精度の計算例
    4. 室内再現精度
      1. 室内再現精度の要求事項
      2. 室内再現精度と分散分析、F分布
      3. 室内再現精度の計算
  4. 分析法バリデーションに関する計算のExcel演習
    1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
    2. 直線性、検出限界、定量限界
    3. 真度
    4. 併行精度
    5. 室内再現精度
    • 質疑応答

講師

  • 川口 謙
    株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室
    品質保証責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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