分析法バリデーションの入門編として、基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。さらには「システム適合性試験」についても触れる。
　また、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。その基礎知識の上に、分析法変更時や技術移転時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定などについて解説したい。

1. 分析法バリデーションとその前提
   1. 分析法バリデーションとは
   2. 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータとガイドライン要求事項
   1. 特異性における要求事項
   2. 直線性における要求事項
   3. 範囲における要求事項
   4. 検出限界における要求事項
   5. 定量限界における要求事項
   6. 真度における要求事項
   7. 精度における要求事項
   8. 頑健性における要求事項
3. システム適合性試験
   1. システム性能
   2. システムの再現性
   3. 検出の確認
4. 統計解析
   1. 母集団と標本
   2. 統計学の記号
   3. 平均と分散、標準偏差
   4. エクセルの利用
   5. 統計学の基本定理
   6. 確率分布と信頼区間
      1. 正規分布
      2. t分布
      3. χ2分布とF分布
      4. 信頼区間と仮説検定
   7. 回帰直線
      1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      2. エクセルのグラフ機能で回帰直線を求める
      3. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      4. y切片の95%信頼区間を計算する
      5. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      6. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
      7. 重み付き検量線
5. 分析能パラメータの計算の具体例
   1. 特異性
   2. 直線性の計算
   3. 範囲の設定
   4. 検出限界の計算
   5. 定量限界の計算
   6. 真度の計算
   7. 併行精度の計算
   8. 室内再現精度の計算
      1. 室内再現精度における分散分析の計算
      2. 分散分析をエクセルの分析ツールで
      3. 室内再現精度の自由度
      4. 室内再現精度の信頼区間
6. 分析法変更時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定
   1. 同等性評価
      1. 種類の試験法の同等性
      2. 種類以上の試験法の同等性
   1. 技術移転
   2. 開発段階に応じた実施内容
   3. 基準値設定
      1. 第1種の過誤
      2. 第2種の過誤
      3. 目的とリスクから考える
• 質疑応答・名刺交換