技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。これまで本邦におけるGMP省令には、CAPA (是正措置・予防措置) は盛り込まれていませんでした。改正GMP省令では、ICH Q10 医薬品品質システムの導入に伴い、CAPAが必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
CAPAの考え方は、医薬品の査察のために米国FDAが開発し、その手順は医薬品品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正措置の目的は再発防止です。修正と是正措置は異なります。是正措置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正措置では、必ず仕組み (SOP) を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、製造管理・品質管理における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
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| 発行年月 | |
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| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
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| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |