mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス

～細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術 / mRNA創薬の理解と、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビュー～

オンライン開催

開催日

2021年6月25日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

第1部 mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能

(2021年6月25日 13:00〜14:30)

　正確な遺伝子発現は生命現象の根幹であり、その破綻や異常は様々な疾患の原因となる。正確なタンパク質合成を保証するため、細胞は異常な翻訳伸長阻害を認識し排除する品質管理機構としてRQC (Ribosome – associated Quality Control) を保持している。
　本セミナーでは、翻訳の正確性を維持する分子機構RQCの概要について紹介する (文献1 – 4) 。マウスではRQC の機能欠損による神経細胞死の詳細を解析し、神経におけるRQC機能を理解する分子基盤が明らかにした (文献5) 。また最近mRNA安定性がコドン最適度で決定される機構 (文献6) も明らかにしており、mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能に関する最新の知見も紹介する。
　mRNAワクチンの成功は、mRNA創薬の可能性を大きく広げた。細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術の重要性はますます高くなることは間違いない。本セミナーでは、mRNAの安定性決定機構、正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構に関する最新の知見を紹介したい。

mRNAの安定性
- ポリA 短鎖化複合体Ccr4-NOTによる翻訳速度の感知とmRNA安定性決定機構
正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構
- リボソーム修飾の機能
異常翻訳の実体としての衝突リボソーム
- クライオ電子顕微鏡による構造決定
翻訳品質管理と疾患の関係
- 生理機能解析に関する最近の知見

質疑応答

第2部 mRNA医薬品の研究開発動向とレギュラトリーサイエンス

- 何故SARS-COV-2 mRNAワクチンは一年未満で実用化されたのか –

(2021年6月25日 14:45〜16:15)

　SARS-COV-2が引き起こす肺炎は21世紀最大の疫病であり、世界のすべての人々の生活に大きな影響を与えそのライフスタイルを完全に変貌させた。我々が以前の生活を取り戻す為にはSARS-COV-2ワクチンが必須であるが、従来型のワクチン開発では短期間でのワクチン開発は難しいことが常識であった。しかしながら、mRNA創薬/ワクチン開発で世界をリードするBioNTechおよびModernaは、SARS-COV-2の遺伝子配列が公開されると同時にmRNA開発に着手し、僅か11カ月でその実用化に成功した。世界はそのスピードの速さと完成したワクチンの高い有効性の驚愕し、mRNAは創薬モダリテイとしての市民権を得た。
　本講座では、何故SARS-COV-2 mRNAワクチンが短期間で実用化されたのか、その背景と理由について考察し、mRNAワクチンおよびmRNA創薬の現状について分析すると共に、その将来のポテンシャルについても考察したい。
　mRNA創薬の概念についての理解を深めると共に、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビューし、世界の主要なmRNA創薬のプレイヤーを紹介する。mRNAワクチンのこれまでの開発の歴史を振り返り、がんおよび感染症ワクチンへの応用についての成果を紹介すると共に、SARS-COV-2 mRNAワクチンの開発についてBioNTech/PfizerおよびModernaの開発を詳細にレビューし分析する。その結果を踏まえて、今後のmRNAワクチンおよびmRNA創薬の将来性と課題について言及する。

mRNA医薬とは?
1. mRNAの原理
2. 創薬モダリテイとしてのmRNAの特長
3. mRNA医薬の定義とその構造
4. mRNA医薬の利点と課題
mRNA医薬のレギュラトリーサイエンス
1. mRNA医薬の分類
2. mRNA医薬品の品質および安全性の考え方
3. mRNA原薬のGMP製造法
4. mRNA医薬の薬物送達システム
5. 脂質ナノ粒子
mRNA医薬研究開発の最前線
1. mRNA医薬をリードするバイオテック企業
2. 臨床試験に進んだワクチン以外のmRNA医薬
3. 実例研究1:VEGF mRNA
4. 実例研究2:CFTR mRNA
5. 実例研究3:組織再生医療としてのmRNA (変形性関節症)
SARS-COV-2 mRNAワクチン開発
1. SARS-COV-2ウイルスの起源とその構造
2. mRNAワクチンのデザインとメカニズム
3. Emergency Use可能なSARS-COV-2
4. SARS-COV-2 mRNAワクチン:既承認2剤と後続の4剤
5. BioNTech/PfizerのmRNAワクチン:コミナテイ (BNT162b)
6. ModernaのmRNAワクチン:mRNA-1273
7. 変異型SARS-COV-2
8. 変異型ウイルスに対するワクチンの有効性
9. 変異型ウイルスに対するmRNAワクチン
10. SARS-COV-2 mRNAワクチンの免疫学的な作用メカニズム解析
今後の展望

質疑応答

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講師

稲田利文氏
東京大学医科学研究所

教授
秋永士朗氏
ナノキャリア株式会社研究開発本部

研究開発本部長 / CSO

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

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開始日時		開催方法
2025/1/30	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/1/30	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/1/30	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い	オンライン
2025/1/30	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン
2025/1/30	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/1/30	製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド	オンライン
2025/1/30	敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像	オンライン
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)	オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)	オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準	オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編	オンライン
2025/2/4	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/4	核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)

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