技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年7月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、2021年3月26日に発令さらえた、厚生労働省令169号の改正にへの対応について、今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて、なるべく具体的に解説いたします。
厚生労働省令169号の改正が2021年3月26日に発令されました。この改正は、ベースとなっているISO 13485の2016版に整合するもので、薬生監麻発0326第4号に改正の主旨、逐条解説、経過措置が示されております。その中でも、設計開発の検証/バリデーションに統計的方法を用いる場合、検体数の設定根拠を含め、計画として文書化する要求について、どのように対応すればよいか疑問を持たれているのではないでしょうか。
本セミナーでは、どのように対応すればよいか、なるべく具体的に解説させていただきます。今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/9 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
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2024/12/11 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/12 | 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
2024/12/12 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/12/13 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2024/12/13 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 | 東京都 | オンライン |
2024/12/16 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
2024/12/16 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |