厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令案 (概要) を発表しました。
2021年4月公布、2021年8月1日の施行を予定しています。
GMP施行通知の施行 (2013年8月30日) から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目 (6項目) に加え、おおよそ以下の要件が追加される予定です。

• 承認事項の遵守 (第3条の2)
• 医薬品品質システム (第3条の3)
• 品質リスクマネジメント (第3条の4)
• 交叉汚染の防止 (第8条の2)
• 安定性モニタリング (第11条の2)
• 製品品質の照査 (第11条の3)
• 原料等の供給者の管理 (第11条の4)
• 外部委託業者の管理 (第11条の5)

また、用語の定義が充実します。
例えば、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条 (定義) に追記されます。

いったいどのような手順書 (SOP) を作成すれば良いのでしょうか。

• 医薬品品質システム
  • ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。
    したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
    では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
    医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。
    トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
    また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
    それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
    また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織 (QA) の設置が規定されます。
    製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
    また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
    供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
    さらに品質保証部門 (QA) は、是正措置や予防措置 (CAPA) を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

• 品質リスクマネジメント
  • これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
    しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
    さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム (PQS) 」も対象となります。
    また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

1. 改正GMP省令の概要
2. 改正GMP省令の要点
3. PIC/S GMPとの相違点
4. GMP省令の改正に伴うインパクト
5. 改正GMPの問題点
6. 医薬品品質システム (ICH Q10) とは
7. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは
8. CAPA (是正措置・予防措置) とは
9. 品質保証部門 (QA) の役割と責任について
10. 供給者管理について
11. 具体的なSOP作成方法と品質マニュアルサンプル解説
• 質疑応答