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医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための法律超入門

医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための法律超入門

～薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために～
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概要

本セミナーでは、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

開催日

  • 2021年5月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 法律の基礎知識
  • リーガルマインドの理解
  • 医薬品医療機器等法 (薬機法) の全体像の見直し
  • 行政法の全体像
  • 行政手続法の最低限の知識

プログラム

　薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法/薬機法) 」に改正され、2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
　医薬品等の開発・薬事担当者の多くは、法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく、薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は、日本の法体系の中でも極めて専門性の高い、特殊な法律の1つです。弁護士、司法書士、行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも、薬機法を専門とする方は多くありません。このように法律のプロにとっても特殊な法律を、法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が、正しく、正確に、その本質を理解することは決して容易なことではありません。
　さらに、薬機法を十分理解した上で、規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには、行政法、特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら、これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり、議論や手続きの基礎となっているからです。つまり、行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは、ナレッジギャップ (知識格差) のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは、事前の準備で補うことのできることは、全てやっておかなければ勝負になりません。
　本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 法律の基礎知識
    1. 法律と憲法の違いとは?
    2. 憲法は国家権力に対する歯止め!?
    3. 日本の裁判制度
    4. 法的三段論法とは?
    5. 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の使い分け
    6. 「適用する」と「準用する」の違い
    7. COIはリーガルマインドで理解する!?
  2. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
    1. 業界主導の自主規制?!
    2. 薬事法の歴史は薬害の歴史!?
    3. 「薬事法」から「薬機法」へ
    4. 2019年薬事法改正を理解しよう!
    5. 業許可と製造販売承認
    6. 「承認」?「認可」?「許可」?
    7. 医薬品開発の最終成果物は?
    8. 受診推奨広告の問題点とは?
    9. ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革
    10. 先駆け審査指定制度について
    11. 薬価は安い方が良い?高い方が良い?
  3. 行政法
    1. 行政法って何?
    2. PMDAの法的位置付けは?
    3. 薬事・食品衛生審議会の法的位置付けは?
    4. 市長さんの上司は県知事さん?
    5. GCP省令の「省令」って?
    6. 課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
    7. 電柱を立てるのは特許?!
    8. PMDA相談の法的位置付けは?
    9. 自動車の一斉検問は任意!?
    10. 空き家が多い訳とは?
    11. 申請拒否されたら不服申し立てができる!?
    12. 裁判もできる!?
    13. 「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!
  4. 行政手続法
    1. 医薬品の製造販売承認の申請
    2. 申請に対する審査基準とは?
    3. 医薬品の場合は?
    4. 医療機器の場合は?
    5. OTCの場合は?
    6. 申請に関連する行政指導とは?
    7. 治験計画届出制度の法的位置付けは?
    8. GCP省令の法的位置付けは?
    9. 関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
    10. パブコメを出そう!!
  5. 規制当局とのコミュニケーション
    1. インフォメーションギャップとナレッジギャップ
    2. ナレッジマネジメントとは?
    3. PMDA相談の法的解釈
    4. なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
    5. 指摘事項のあいまい表現の意味するところとは?
    6. GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
    7. 「不適合である事項」の意味とは?
    8. 「改善すべき事項」の意味とは?
    9. 事前照会事項の回答作成のポイント
    10. 「前向きに検討します。」の意味とは?
    • 質疑応答
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講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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