薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法/薬機法) 」に改正され、2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
　医薬品等の開発・薬事担当者の多くは、法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく、薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は、日本の法体系の中でも極めて専門性の高い、特殊な法律の1つです。弁護士、司法書士、行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも、薬機法を専門とする方は多くありません。このように法律のプロにとっても特殊な法律を、法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が、正しく、正確に、その本質を理解することは決して容易なことではありません。
　さらに、薬機法を十分理解した上で、規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには、行政法、特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら、これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり、議論や手続きの基礎となっているからです。つまり、行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは、ナレッジギャップ (知識格差) のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは、事前の準備で補うことのできることは、全てやっておかなければ勝負になりません。
　本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

1. 法律の基礎知識
   1. 法律と憲法の違いとは?
   2. 憲法は国家権力に対する歯止め!?
   3. 日本の裁判制度
   4. 法的三段論法とは?
   5. 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の使い分け
   6. 「適用する」と「準用する」の違い
   7. COIはリーガルマインドで理解する!?
2. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
   1. 業界主導の自主規制?!
   2. 薬事法の歴史は薬害の歴史!?
   3. 「薬事法」から「薬機法」へ
   4. 2019年薬事法改正を理解しよう!
   5. 業許可と製造販売承認
   6. 「承認」?「認可」?「許可」?
   7. 医薬品開発の最終成果物は?
   8. 受診推奨広告の問題点とは?
   9. ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革
   10. 先駆け審査指定制度について
   11. 薬価は安い方が良い?高い方が良い?
3. 行政法
   1. 行政法って何?
   2. PMDAの法的位置付けは?
   3. 薬事・食品衛生審議会の法的位置付けは?
   4. 市長さんの上司は県知事さん?
   5. GCP省令の「省令」って?
   6. 課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
   7. 電柱を立てるのは特許?!
   8. PMDA相談の法的位置付けは?
   9. 自動車の一斉検問は任意!?
   10. 空き家が多い訳とは?
   11. 申請拒否されたら不服申し立てができる!?
   12. 裁判もできる!?
   13. 「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!
4. 行政手続法
   1. 医薬品の製造販売承認の申請
   2. 申請に対する審査基準とは?
   3. 医薬品の場合は?
   4. 医療機器の場合は?
   5. OTCの場合は?
   6. 申請に関連する行政指導とは?
   7. 治験計画届出制度の法的位置付けは?
   8. GCP省令の法的位置付けは?
   9. 関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
   10. パブコメを出そう!!
5. 規制当局とのコミュニケーション
   1. インフォメーションギャップとナレッジギャップ
   2. ナレッジマネジメントとは?
   3. PMDA相談の法的解釈
   4. なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
   5. 指摘事項のあいまい表現の意味するところとは?
   6. GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
   7. 「不適合である事項」の意味とは?
   8. 「改善すべき事項」の意味とは?
   9. 事前照会事項の回答作成のポイント
   10. 「前向きに検討します。」の意味とは?
• 質疑応答