技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は2021年6月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ待望のGMP省令改定パブコメが2020年11月に発出され2021年8月1日に施行される運びである。
今回のGMP省令改正内容の根幹を成す医薬品品質システム (PQS) の日本への導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで最終的には患者保護を目的とする。PQSの有用なツールである、品質リスクマネジメントやCAPAシステムを中心に解説する。さらに、PQS 達成のための重要なポイントとしては、実際の作業と完全に合致した文書作成、それに基づく正確な作業とそれを完全に記録することにある。今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティの重点項目として新設された。実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/28 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
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2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/9/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/10/30 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2026/2/26 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |