技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

~最新の規制動向とメディカルライティングで頻出する用語・表現~

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

開催日

  • 2021年5月24日(月) 13時00分 15時30分

修得知識

  • 中国語メディカルライティングの基本
  • 中国医学・薬学・薬事用語の適切な表現
  • 日本人が間違いやすい中国語の翻訳
  • 句読点における日本語と中国語の差異
  • 医学・薬学・法令における中国語独特の表現

プログラム

 中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあります。生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルになっているようです。今後中国語の論文や薬事法規の解読、及び中国語を用いる薬事申請資料の作成は日本国内の各現場で大変重要となり、中国語メディカルライティングの技能の形成は必要性が高まってくるかと考えられます。
 本講座では、北京の医科大学と病院、日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説します。数多くの具体例を列挙しながら詳細な解説を行いますので、筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
 本講座の内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが、これから中国語メディカルライターを目指す方にも是非身に着けておいて頂きたい内容でもあります。初心者の方でも理解できる明瞭な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

  1. 中国語メディカルライティングの基本
    1. 漢字圏の真実と本質
    2. 中国語メディカルライティングの特徴
    3. 中国医薬研究とSCI現状
    4. 中国CTD資料作成の規範
    5. 中国当局が指摘したCTD資料の問題点
  2. 中華医学会が推薦する医学用語
    1. 「心肌梗死」と「心肌梗塞」
    2. 「食管反流」と「食道返流」
    3. 「霍奇金病」と「何杰金病」
    4. 「痴呆症」と「认知症」
    5. 「黏膜」と「粘膜」
    6. 「心原性休克」と「心源性休克」
  3. 国家食品薬品監督管理局が推薦する薬学用語
    1. 「甲氨喋呤」と「氨甲喋呤」
    2. 「头孢三嗪」と「头孢曲松」
    3. 「苯二氮卓类」と「苯二氮䓬类」
  4. 区別しにくい中国語と中国語
    1. 医学分野:
      1. 「综合证」と「综合征」
      2. 「心律 (不齐) 」と「心率」
      3. 「无菌」と「灭菌」
      4. 「传染」と「感染」
      5. 「效价 (potency) 」と「效应 (effect) 」
    2. 薬学分野
      1. 「药物」と「药品」
      2. 「检查」と「检验」と「检测」
      3. 「检定」と「鉴定」
      4. 「检定」と「鉴定」 …
    3. 化学分野
      1. 「冷藏」と「冷冻」
      2. 「溶剂 (solvent) 」と「试剂 (regent) 」
      3. 「正确度 (Accuracy) 」,「灵敏度 (sensitivity) 」,「特异性 (specificity) 」,「精确度 (precision) 」
    4. 物理分野
      1. 「精确」と「精准」
      2. 「气凝胶 (aerogel) 」と「气溶胶 (aerosol) 」
    5. 規制分野
      1. 「注册」と「登录」
      2. 「投诉」と「索赔」
      3. 「吊销」と「撤销 (消) 」
      4. 「从事」と「参与」
      5. 「资质」と「资格」
  5. 日本人が間違いやすい中国語の翻訳
    1. 名詞
    2. 形容詞
    3. 動詞
  6. 同形異義、異形同義及び同形同義
    1. 自然科学分野
      1. 「薬」と「药」
    2. 社会科学分野
      1. 「娘」と「娘」
      2. 「湯」と「汤」
      3. 「切手」と「切手」
      4. 「手紙」と「手纸」
    3. 豆知識:漢字の逆輸入現象
  7. 新華社が禁止する用語例
    1. 医薬類
      1. 「疗效最佳」
      2. 「根治」
      3. 「安全预防」
      4. 「安全无副作用」
      5. 「药到病除」
    2. 社会類
      1. 「残废人」
      2. 「独眼龙」
      3. 「瞎子」
      4. 「聋子」
      5. 「傻子」
  8. 中国語の句読点 (日本語との相違点)
    1. ピリオド
    2. 疑問符
    3. 感嘆符
    4. コンマ
    5. 読点
    6. セミコロン
    7. コロン
    8. 引用符
    9. 括弧
    10. 横棒符
    11. 省略符
    12. 接続符
    13. 強調符
    14. 間隔符
    15. 書名符
    16. 専名符
    17. 区切り符
  9. 国際単位の中国語表現
    1. 重さ
    2. 長さ
    3. 面積
    4. 時間
    5. 濃度
  10. 頻度の中国語表現
  11. 中国語のCTD用語集 (抜粋)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 林 明
    株式会社ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部 薬事政策部
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 16,000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/11 アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版)
2024/3/11 アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)