技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品等の査察を止める訳にはいかないでしょう。
昨今ではCDERから、リモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されてきています。
例えばあるAPI製造企業は2020年4月16日にFDAから記録提供のリクエストを受けましたが、いくつかの記録を提出できませんでした。FDAは2020年12月3日に当該企業の製品に対して輸入制限 (Import Ban) を課しました。
また2021年4月13日にWarning Letterを発行しました。
現在のところ、遠隔査察でGMP違反が見つかった場合、おおよそ1年後くらいにWarning Letterが発行されています。
FDAは2020年6月12日に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA’s Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」と呼ばれるCOVID-19下における外国企業の査察プロセスについてtestimonyを発行しました。
これにはコロナ禍における医薬品の査察に関するFDAのアプローチ等がまとまっています。
また2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) はCBER (Center for Biologics Evaluation) およびCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスです。
本ガイダンスには、以下が示されています。
なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見 (observations) を記載したリストが提供されます。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められています。 本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |