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FDAリモート査察対応 90分間セミナー

FDAリモート査察対応 90分間セミナー

～コロナ禍におけるリモート査察にどう準備し、何に留意するべきか～
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概要

2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。

開催日

  • 2021年4月27日(火) 13時30分 ～ 15時00分

プログラム

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品等の査察を止める訳にはいかないでしょう。
昨今ではCDERから、リモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されてきています。
例えばあるAPI製造企業は2020年4月16日にFDAから記録提供のリクエストを受けましたが、いくつかの記録を提出できませんでした。FDAは2020年12月3日に当該企業の製品に対して輸入制限 (Import Ban) を課しました。
また2021年4月13日にWarning Letterを発行しました。
現在のところ、遠隔査察でGMP違反が見つかった場合、おおよそ1年後くらいにWarning Letterが発行されています。
FDAは2020年6月12日に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA’s Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」と呼ばれるCOVID-19下における外国企業の査察プロセスについてtestimonyを発行しました。
これにはコロナ禍における医薬品の査察に関するFDAのアプローチ等がまとまっています。
また2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) はCBER (Center for Biologics Evaluation) およびCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスです。
本ガイダンスには、以下が示されています。

  • どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
  • リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術
    • FDA Microsoft Teams/FDA Zoom for Government/FDA Adobe Connect
  • リモートによるインタラクティブ評価の実施
  • リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
  • リモートによるインタラクティブ評価後の対応 (FDAのObservationsに対する回答期限等)

なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見 (observations) を記載したリストが提供されます。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められています。 本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。

  1. FDAによるリモート査察概要
    ～これまでの査察と何が異なるのか
  2. リモート査察における準備の留意点
  3. リモート査察実施における留意点
  4. PMDAによるリモート査察の現状
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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