技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データインテグリティー (DI) 違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL) も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション (CSV) の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |