厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」 (2021年厚生労働省令第60号) を公布しました。施行期日は2024年3月26日です。 (改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
　改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
　またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されました。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
　本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

1. QMS省令改正の経緯
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485 改定の経緯
   • 移行期間について
2. 改正QMS省令の要点
   • 改正QMS省令の要点
   • 改正QMS省令で頻回登場する用語
   • 改正QMS省令の概要
   • 改正QMS省令によるインパクト
   • QM、QA、QCの関係
   • 改正QMS省令におけるPDCAモデル
3. 改正QMS省令目次
4. 現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
   • 用語の定義について
   • ソフトウェアバリデーションについて
   • 統計的手法について
   • 苦情処理について
   • 設計管理の追加点について
   • 文書化要求について
5. 改正QMS省令対応品質マニュアル解説
   • 品質マニュアルサンプル解説
   • 整備すべきQMS一覧と概要
• 質疑応答

付録

• QMS省令新旧対応表
• 改正QMS省令逐条解説
• 改正QMS省令対応品質マニュアル (サンプル)