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製造記録に関するデータインテグリティ対策

GMP省令改正を踏まえた

製造記録に関するデータインテグリティ対策

オンライン 開催

開催日

  • 2021年4月12日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 手順書 (SOP) のビジュアル化
  • 悪い手順書の例
  • ヒューマンエラー対策 (モラル対策)

プログラム

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改竄の発覚等の不正製造により行政処分を受けた案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。改正薬機法、GMP省令の公布、施行により、行政は、上記不正製造対策として、データインテグリティ (データの完全性) を重要管理事項としている。

  1. GMP文書管理の基本とは
    1. GMPの三原則
    2. 文書体系
      • 文書識別
      • 最新版管理
      • 配付先管理
    3. 文書管理責任者
    4. 文書の保管
  2. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
    1. 必要な文書・記録の種類
    2. 文書記録の要件
  3. Data Integrity (データ完全性)
    1. 規制の世界動向
    2. ALCOAの原則
    3. PIC/Sのデータインテグリティガイダンス (ドラフト)
      • 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
    4. 記録の改竄、隠蔽の悪例
    5. 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
    6. GMP省令改正案
    7. 改正GMP省令案におけるData Integrity
  4. 作成すべきGMP文書
    1. 製品標準書
      • 記載すべき事項
      • 製造指図記録書様式 (版の管理)
    2. 基準書類
      • 三大基準書
      • その他基準書類
  5. GMP製造指図書の作成
    1. 指図書の記載事項
    2. 指図記録書
    3. 見やすい製造指図書とは
  6. 手順書 (SOP) の作成
    1. 手順書は誰が作成し承認するのか
    2. 手順書改訂時の留意点
    3. ビジュアル化
    4. 手順書の例 (外観目視検査)
    5. 悪い手順書の例
    6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
  7. GMP記録書の作成
    1. 記入方法
    2. 記載内容不備の際の修正方法
    3. 印鑑,サインの登録
    4. 正しい記録方法の教育
    5. ログブックとは
  8. GMP適合性調査
    1. 行政 (都道府県) による文書・記録確認手順
    2. PMDAによる指摘事項例
    • 質疑応答

講師

主催

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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本セミナーは終了いたしました。

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