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効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

Zoomを使ったライブ配信セミナー

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

~マスタープラン作成 / 残留限度値設定 / サンプリング / 再バリデーション対応 / DHTとCHTの設定 / 作業者教育 / 査察対応ポイント・具体的な指摘事項 / Data Integrity など~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

開催日

  • 2021年3月29日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点
  • 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
  • 残留限度値設定のための考え方 – 従来の方法と毒性に基づいた方法 –
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • ヒューマンエラーに対する理解と防ぐための対策
  • 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点

プログラム

 洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
 しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。
 この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。

  1. はじめに
    1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
    2. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      1. JGMPにおける洗浄バリデーション
      2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
      3. cGMP における洗浄バリデーション
      4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
  2. 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは
    2. マスタープラン作成上の留意点
      1. 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      2. 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      3. マスターバッチレコードと洗浄記録
      4. Logbook記載上のポイント
  3. 洗浄バリデーションにおける検討事項
    1. 洗浄バリデーションの評価対象
    2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
      1. マニュアル洗浄、CIP、SIP
      2. 専用部品と共用部品
    3. ワーストケースプロダクトからワーストケースリスへ
      1. ワーストケースとは何か
      2. ワーストケース設定上の注意点
      3. ワーストケースリスクへ
    4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      1. ダーティホールタイムの設定方法
      2. クリーンホールドタイムの設定
    5. 残留限度値の設定の考え方
      1. 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
        1. 具体的な計算事例
        2. 共有表面積の考え方
      2. 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
      3. 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
    6. サンプリング上の留意点
      1. Swab法か、Rinse法か
      2. 回収率は、何%が求められるのか
      3. 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
    7. キャンペーン生産への対応
  4. 再バリデーションへの対応
    1. 再バリデーション実施時期の決定
    2. ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
  5. 作業者の教育訓練時の留意点
    1. 洗浄作業者の適格性確認
    2. 目視検査員の適格性確認
      1. 限度値評価のための適格性
      2. 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean –
  6. リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションのリスクマネジメントとは?
    2. それでも発生する逸脱への対応
  7. 査察時に留意すべき事項
    1. 査察手順
    2. 準備すべき文書
    3. 回答者が留意すべき事項
    4. 指摘事項の具体例
  8. Data Integrityと報告書作成上の留意点
    1. Data Integrityとは
    2. Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点
  9. 参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
    • (例) 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
  10. まとめ
    • 質疑応答

主催

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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