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バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年3月22日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/17	承認申請・メディカルライティングコース		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/21	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント		オンライン
2025/1/21	分析法バリデーション超入門講座		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/23	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準		オンライン
2025/1/23	中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策	東京都	会場・オンライン
2025/1/24	監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント		オンライン
2025/1/24	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/1/24	試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法		オンライン
2025/1/24	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例		オンライン
2025/1/24	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発		オンライン
2025/1/24	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン

発行年月
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定

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