技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。
(2021年3月5日 10:00〜12:00)
革新的な技術が医療のパラダイムシフトを起こすことは過去の歴史からも明らかであるが、IoTやデジタル技術の医療応用がもたらす影響は非常に大きく、その裾野も広い。デジタル治療薬 (Digital Therapeutics: DTx) は、デジタル技術を用いて疾病の診断・治療・予防を実施したり支援したりするソフトウェアを指す。今年には、日本発で世界初の禁煙治療のためのニコチン依存症治療アプリが薬事承認され、保険適用となった。現在の規制上では、デジタルアプリはプログラム医療機器に該当するが、医薬品の代替あるいは補完をすることもでき、医薬品の代替にもなることから、製薬企業の参入も増えてきた。
本講座では、デジタルアプリを中心としたデジタル治療薬の現況と、薬事承認申請に向けた対応を解説したい。
(2021年3月5日 12:45〜14:45)
2017年11月、FDAは、患者が薬を摂取したかどうかをデジタルで追跡し、患者が薬を服用情報を医師に伝えることができるセンサーを備えた最初のデジタルピルを承認した。この承認は、薬の服用を監視し、コンプライアンスと持続性という高価で長年の問題に対処するために設計されたデジタルデバイスの拡大であり、将来的なデジタル治療薬の可能性を切り拓いた。
本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬の開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイントを概説する。また、HTAでの評価や費用対効果などの研究事例を説明する。
(2021年3月5日 15:00〜17:00)
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬のポテンシャルがクローズアップしている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品とのつながりについて解説する。その上で医療における位置付けと開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。今後ますます開発環境が整備されていく中で、どう活用するかも説明したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |