技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2021年3月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/11/6 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/11/6 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/11/9 | ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/9 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/10 | バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン |