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細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

Zoomを使ったライブ配信セミナー

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

～バリデーション実施のポイント / 製造コスト削減の考え方～
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

開催日

  • 2021年2月2日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
  • 現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
  • 環境モニタリング、バリデーションの実例

プログラム

　本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設 (以下CPF) は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

  1. 第一部 現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
    1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
      • 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
      • 日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
    2. 再生医療は今どのように動いているか
      • 臨床研究法と再生医療関連法の改正
      • 再生医療が行われている現場 – 「治療」と「研究」と「製品」
    3. 細胞加工施設で求められるコト
      • 治験薬GMPとGCTP
      • 基本的な機能とリスクベースドアプローチ
      • 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
  2. 第二部 CPFの実運用
    1. 環境モニタリングとは
      • 環境菌測定とパーティクル
      • 温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
      • リスクマネジメントの基本
    2. 運用に基づいた設計とレイアウト
      • オーバースペックとコストの罠
      • オールマイティではなく、最適な解を求める
      • QbD – 初期設計の重要性について
    3. バリデーションと施設の老朽化について
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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