技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/5/12 | 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 | オンライン | |
2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2025/6/27 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
2025/6/27 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
2025/6/27 | 安定性試験の評価と有効期間の設定 | オンライン | |
2025/6/27 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/6/27 | サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 | オンライン | |
2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
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