技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。
新医薬品の承認申請に必要な基礎的なレギュレーションから、早期承認取得のために、どのような開発戦略、特に選択可能な臨床開発戦略を中心に説明します。レギュレーションについては、承認審査時の適合性書面調査対応や臨床試験に用いられるEDCを利用する場合の注意点についても解説を加えます。臨床開発戦略については、ブリッジングや国際共同開発における留意点等についても説明する予定です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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