技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月7日まで承ります。
本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
最近、再生医療等製品や遺伝子治療薬、さらにはmRNA/ウイルスベクター/組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。一方、これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者 (とりわけアカデミアやベンチャー) を悩ませている。
本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン | |
2024/11/15 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/15 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
2024/11/15 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/11/15 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン |