Zoomを使ったライブ配信セミナー

GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法

～GDP温度管理におけるリスクアセスメントと運用事例 / GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理～

オンライン開催

開催日

2020年12月14日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント
GDPにおける温度管理としての温度マッピングとモニタリンング
GDP温度管理におけるリスクアセスメントと運用事例
GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理

プログラム

第1部. GDPにおける輸送車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング

(2020年12月14日 10:00〜12:00)

　医薬品ではワクチンや蛋白製剤などコールドチェイン (保冷品輸送) を必要とする原薬や製剤が多くあり、GDPに則った保冷状態の担保が必要となる。2018年12月に施行された医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (日本版GDP) 1) 9.1項には、「医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸売販売業者等の責任である」とされ、製造販売業者は委託業務を含め、温度管理が必要な製品の輸送を検証し、安全で安定な輸送を保証する必要がある。今回は、特に温度管理が必要な保冷品輸送における保冷状態を担保するバリデーションの一環として、保冷トラックやトレーラーなどの輸送車両やコンテナなどの保冷容器の温度マッピングについて述べるとともに、実際の輸送における温度モニタリング方法や逸脱時の対応について考察する。

保冷品輸送に関するバリデーション
1. 対象製品
2. 温度クオリフィケーション
輸送時の温度モニタリング

質疑応答

第2部. 倉庫の温度マッピングとモニタリング

(2020年12月14日 12:45〜14:45)

　医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (2018年12月28日、厚生労働省事務連絡) の第3章3.3の温度及び環境管理の項で、1) 3.3.1 医薬品を保管する環境を管理するための適切な手順を定め、必要な機器を設置すること。考慮すべき因子として、施設の温度、照明、湿度及び清潔さを含む。2) 3.3.2 保管場所の使用前に、適切な条件下で温度マッピングを実施すること。温度モニタリング機器 (例えばデータロガー) は、温度マッピングの結果に従って適切な場所に設置すること。」とある。また、リスク評価の結果に依って、若しくは設備又は温度制御装置に大きな変更が行われた場合には、温度マッピングを再度実施すること。
　数平方メートル程度の小規模な施設の室温については、潜在的リスク ( 例えば、ヒーターやエアコン) の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを設置することが必要である。
　医薬品等の完全性維持のため、医薬品等の保管倉庫におけるGDPでの温度マッピング及びモニタリングにつき、考え方の基本と実施体制及び具体的な運用を大手医薬品倉庫での事例に基づき解説する。

GDPの概要
1. GDPは何故必要か?
2. GDPの温度マッピングとモニタリングとは
3. 倉庫の温度管理 (モニタリング・マッピング)
倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
1. 適用範囲及び実施サイクル
2. 実施体制 (役割と責任)
  - 統括責任者 (GDP品質保証責任者)
  - GDP管理室 (GDP管理部)
  - GDP実施責任者 (倉庫事業所長)
  - GDP実施管理者 (管理薬剤師)
3. 実施方法
  - 計画書、報告書作成と報告
  - 計測点の位置と箇所数 (間隔、高さ) 事例
  - 計測期間、計測周期
  - 計測方法と保管状態
  - 測定時期の選定
  - 計測機器の種類 (データロガー等)
  - 温度マッピングとモニタリングの実施
  - 報告書作成と報告・承認
4. 温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
5. 機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
手順書の作成と記録
1. 手順書作成のポイント
2. 手順書雛形 (文書提供)
まとめ

質疑応答

第3部. 教育訓練手順書の具体的作成と運用の実際

(2018年12月14日 15:00〜17:00)

　PIC/S GDPガイドラインにおいて、教育訓練は、Training (トレーニング) と表記されている。トレーニングとは能力等を向上させるための訓練である。例えば、筋トレは、筋肉をつけることで、スポーツでパワーや持続力を付けることが目的である。ただし、英語で筋トレをマッスルトレーニングと訳しても通じないようである。日本では、教育訓練というと座学をイメージすること多い。PIC/S GDPガイドラインのトレーニングとして、その手順と運用を考える。

トレーニングの手順
1. PLAN計画
2. DO実施
3. CHECK評価
4. ACTION改善
手順書等文書の作成と運用の記録
1. 必要な文書と記録様式
2. 運用の記録

質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役
高平正行氏
エイドファーマ

代表
中川原愼也氏
中間物商事株式会社品質保証部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		開催方法
2025/6/4	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践	オンライン
2025/6/5	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース	オンライン
2025/6/5	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法	オンライン
2025/6/6	医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法	オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/6/6	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2025/6/9	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点	オンライン
2025/6/9	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応	オンライン
2025/6/9	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について	オンライン
2025/6/10	ゼロから始める初心者向けバリデーション	オンライン
2025/6/11	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2025/6/11	製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント	オンライン
2025/6/11	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン
2025/6/11	バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル	オンライン
2025/6/11	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/6/12	単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント	オンライン
2025/6/12	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応	オンライン
2025/6/13	環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点	オンライン
2025/6/13	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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