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COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

~規制当局 (FDA,MHRA,PMDA) のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。

開催日

  • 2020年12月11日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • COVID-19が治験業務に与えたインパクト
  • 規制当局 (FDA,MHRA,PMDA) のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスの分析
  • COVID-19のリスク対応
    • eg. リスク分析
    • リモートSDV
    • オンライン会議
  • アフターコロナ治験業務の展望と課題

プログラム

 今、なお、COVID-19によるパンデミックは、世界の政治、経済及び国民の生命に深刻な打撃を与え、収束が見えない状況である。また、不要不急の外出禁止、在宅勤務による新たな勤務体系は国民生活に急激な変化を与えた。さらに治験業務にも大きなインパクトとなった。
 パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか。アフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである“世界の患者に迅速に医薬品を提供する”を実現のため何が変わり何をすべきかを考察する。

  1. COVID-19のインパクトとは何か
    • 業界全体
    • 製薬業界
    • 製薬会社 ※想定外の影響によりあらゆる業界に深刻な打撃を与えた。この一年間を検証する。
  2. COVID-19対応BCP
    • COVID-19対応BCPのあるべき姿
    • 大地震対応のBCPは東日本大震災以降多くの会社は策定しシミュレーションを実施したが、
      COVID-19によるパンデミックに対するBCP対策はされていたか。さらに役に立つBCPはと何か問う。
  3. 規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針 (March 2020)
    • FDA Guidance
    • EU Guidance
    • PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査
      • パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し、治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。
  4. COVID-19流行下の臨床試験の対応
    • オンサイトモニタリングに代わる手法
    • リモートSDV、 オンライン会議
    • 緊急のプロトコール改訂と逸脱
    • 治験薬の被験者宅への直送
      • 被験者の安全性を確保、GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく各社の対策と効果について考察する。
  5. アフターコロナ 治験業務のあり方
    • 従来の治験業務に戻るのか、COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進、電子署名によるペーパーレス化、さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。
    • 質疑応答

講師

  • 宮竹 容司
    大塚製薬 株式会社 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室
    室長 (Director)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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