技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。
2019年9月510 (k) に関する3つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510 (k) プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510 (k) 認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510 (k) プログラムにより、Special 510 (k) が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
Abbreviated 510 (k) プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510 (k) 同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510 (k) プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
本セミナーではTraditional 510 (k) に含める書類を概説後、以上の新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/25 | レーザー加工分野における機械学習の活用手法 : 特に少ない実験データ数を用いた場合 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 外観検査のデジタル化・自動化 | オンライン | |
| 2025/7/30 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/30 | ケモインフォマティクスと機械学習による化学データ解析 | オンライン | |
| 2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/7/31 | センサから取得した時系列データの処理・解析技術と機械学習の適用 | オンライン | |
| 2025/7/31 | スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用 | オンライン | |
| 2025/7/31 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/31 | ケモインフォマティクスと機械学習による化学データ解析 | オンライン | |
| 2025/7/31 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
| 2025/8/1 | スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用 | オンライン | |
| 2025/8/1 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/8/4 | 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 | オンライン | |
| 2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/8/4 | マテリアルズ・インフォマティクスへのデータ分析とその進め方 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/10/31 | 少ないデータによるAI・機械学習の進め方と精度向上、説明可能なAIの開発 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/3/4 | 対話型生成AI (人工知能) 利活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/3/4 | 対話型生成AI (人工知能) 利活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/25 | AIプロセッサー (CD-ROM版) |
| 2021/10/25 | AIプロセッサー |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/7/30 | マテリアルズインフォマティクスのためのデータ作成とその解析、応用事例 |