技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築 (工場建設や既存施設改造) は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/1/30 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
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| 2026/1/30 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/1/30 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
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| 2026/2/3 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
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| 2026/2/3 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
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| 2026/2/5 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/6 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン |