治験薬GMPの基礎講座

～ICHガイドライン、PIC/S、GDP対応のポイント～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

開催日

2020年9月18日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬の相違
医薬品/治験薬における品質の意味と意義
3極における治験薬の法的位置づけ
治験薬におけるData Integrity
治験薬と医薬品品質システム (PQS) との関係
日本における治験薬GMP基準の位置づけとポイント
PIC/SおよびPIC/S GMPガイドの位置づけ
日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
治験薬の保管・配送・交付としてのGDP
ICHガイドラインの位置づけ
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
治験薬GMPの正しい理解と運用

プログラム

　医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
　また2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドは本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。一方で、2017年12月に全面改訂されたEU-GMP Annex13 (治験薬に特化したGMP) はPIC/S GMPに何か影響を及ぶすことがあるのか。
　治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。
　また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、なにが問題となり、なにをすれば良いのか。
　さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されているが、治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのか。
　このような状況においては、治験薬GMPを基礎から学び、医薬品開発の糧とすることが必要であり、大事であると言わざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。

治験薬を正しく理解しよう
1. 医薬品とは?
2. 治験薬とは?
医薬品/治験薬における品質を理解しよう
1. 医薬品の品質とは?
2. 治験薬の品質とは?
医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
2. 医薬品開発における品質保証とは?
3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
4. 治験薬におけるData Integrityは?
5. 治験薬における品質システムは?
治験薬のGMPを正しく理解しよう
1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
2. 3極におけるGMPの現状
3. EU-GMP 改正Annex 13について
4. 3極における治験薬のGMPの共通点
5. 日本の治験薬GMPのポイント
6. 治験製品への適用は?
PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解しよう
1. PIC/Sとは?
2. PIC/S加盟の意義とメリット
3. 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
4. PIC/S GMDPにおける治験薬のGMP
5. 治験薬のGDPについて (日本版GDPガイドラインを含む)
ICHガイドラインとの関係を理解しよう
1. ICHガイドラインとは?
2. ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
治験薬のGMPの適切な運用のために
1. 治験薬のGMPの本質
2. 治験薬のGMPの運用における留意点

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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/10/13	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方	オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	オンライン
2025/10/15	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/10/30	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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