Zoomを使ったライブ配信セミナー

海外ルートの医薬品原料・原薬における品質確保・サプライヤー管理

オンライン開催

開催日

2020年9月16日(水) 10時00分～ 17時00分

プログラム

　医療用医薬品の原料調達の多くを海外特に中国やインドに依存する状況が、新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が顕在化したとも言われている。原料や原薬など比較的廉価な生産拠点が、中国やインドなど海外に一点集中化していることが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、原料や原薬工場生産拠点の国内回帰である。内製化 (自社製造) は低価格の原料・原薬製造の採算性の問題など一筋縄ではいかない問題も抱えるが、国内技術の承継や地域の雇用拡大などステークホルダーに与える影響も極めて大きいものが考えられる。最近の事例をもとに、「生産拠点海外依存からの医薬品原料・原薬の調達/確保」の実現の可能性を探る。他方、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいても、CMO (製造受託事業) や円滑な原料・原薬調達を目的とした供給者 (サプライヤー) 管理が益々その重要度を増して来た。サプライヤー管理においてはその対象が、原材料や原薬・製剤の直接の製造業者のみならず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして流通業者なども加わり、より広範な領域に拡大している。これらを適切に管理することが、医薬品の品質保証や安定供給確保にとっては遵守すべき必須要件であることは言うまでもない。医薬品は特性上グローバルな商材であるが故、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理の観点から、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」の重要性、留意点について、事例を交えながら解説する。

中国・インド以外の医薬品原料・原薬調達ルートとその活用
1. 生産拠点海外依存からの脱却
2. 原料調達ルート、国内自製の対応 (事例紹介)
  1. 目的及び内容
  2. 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
  3. 資金調達 (自己資金以外、サプライチェーン対策国内補助事業の活用等)
  4. 設備機械事業の先端化
  5. 生産拠点の一国集中からの回避
  6. サプライチェーン強靭化
3. 生産拠点国内回帰による投資誘発効果
4. 国内回帰への課題と対応
海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理
1. CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
  1. はじめに
  2. CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
    ～適切なサプライヤー (供給者) 管理及び外部試験検査管理の留意点
2. CMO/サプライヤーの選定評価、契約、技術移転、安定生産
3. CMO/供給者 (製造業者及び原材料供給業者) との品質取決めとGDP
原料調達における供給者管理・契約上の留意点
(製品欠品を起こさないための適切な原材料管理)
1. 原料 (出発物質、原薬、添加剤) 供給者管理における手順書、製品標準書
2. 委託先・原料調達における訪問調査 (実地調査) の実施例
3. 製造業者 – 原薬製造業者 – 輸入業者3者間の品質取決め (和英対応取決めの雛形)
GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
1. サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
2. 原則および採取する職員
3. 出発原料のサンプリング
  - √n + 1
  - サンプリング数の削減
  - JIS抜取試験
CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
1. CMO/サプライヤー監査とは
2. CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
3. 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
4. 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
  - 供給業者との契約
  - 第三者監査体制も含めて
5. 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
6. 評価の留意点と重要ポイント (技術移管、遵守事項)
  - チェックリストによる詳細確認事項の具体例
  - 海外供給業者への監査手順と評価法
    - 包装
    - 製剤
    - API
    - 原料中間体
    - 資材容被製造施設
    - 試験施設における実施例
サプライヤー管理の要件と今後の課題
1. GMP省令改正 (来年度公布予定) と供給者管理:規制当局の動向
2. FDA査察指摘トレンドと課題
医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) の活用
1. ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
2. CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		開催方法
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/17	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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