技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

Zoomを使ったライブ配信セミナー

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

~FDA DMFを中心に~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

開催日

  • 2020年9月7日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

  1. 第1部 DMF概要
    1. DMF
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. DMFの基礎
      4. 変更・更新・LOA・照会等
    2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本のMF概略
      5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1
  2. 第2部 eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. FDA – eSubmission概要
    3. eCTDの基本
      1. eCTD全体の構成
      2. CTDモジュール構造
      3. M1の構成
      4. M2とM3の構成
    4. eCTD作成手順
    5. ESGによる送信
    6. 弊社での対応
  3. 第3部 FDA DMF Type別留意点
    1. Type II
      1. 新医薬品向け原薬 (NDA対応)
      2. ジェネリック向け原薬 (ANDA対応)
      3. 中間体他
    2. Type III
      1. ESGでの登録
      2. CDER NextGen Portalでの登録
    3. Type IV
    4. Type V

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

ライブ配信セミナーの受講について

  • 本講座は、Zoomを利用したライブ配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • Zoomクライアントをご利用の際は、最新版にアップデートをお願いいたします。
  • パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
  • セミナー配布資料は印刷物を郵送、またはPDFファイルを送付いたします。
  • 当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
  • 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
  • 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
    複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一部外者が侵入した場合は、管理者側で部外者の退出、あるいはセミナーを終了いたします。

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン