治験薬の製造は製剤開発研究プロセスと並行して実施されるが、治験薬の製造設備については、製造スケール等、開発と共に大きく変更されることが必然である。また、開発に伴って製造法や試験法等のデータが蓄積されていくことから、開発段階に応じたより適切な管理が求められる。
　本セミナーでは、医薬品開発における治験薬の位置付けならびに治験薬製造における各極の要求事項を解説するとともに、開発段階に応じたより適切な製造、品質管理の方法や、商業生産に向けた管理戦略の確立について分かりやすく解説いたします。治験薬GMPの入門としての学習だけでなく、治験薬GMP調査における指摘事項への対策にもなる内容となっておりますので、ぜひ、ご参加ください。

1. 治験薬の法的位置づけ
2. 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
3. 日米欧三極における治験薬GMP
   1. 日本における治験薬GMP
   2. 米国における治験薬GMP
   3. 欧州における治験薬GMP
4. 治験薬製造における製造管理
5. 構造設備の管理
   1. 適格性評価
   2. 製造設備のクオリフィケーション
   3. 校正管理
   4. コンピュータ化システムバリデーション
6. 作業室の環境モニタリング、環境バリデーション
   1. 清浄度区分
   2. 環境管理
   3. 空調システムのクオリフィケーション
7. 製薬用水設備のバリデーション
   1. 製薬用水の種類
   2. 製薬用水設備の設計
   3. 製薬用水の品質管理
   4. 製薬用水設備のクオリフィケーション
8. 洗浄バリデーション
   1. 設備の洗浄バリデーションの手順
   2. 設備設計
   3. 手洗浄のバリデーション
   4. CIP
9. 滅菌バリデーション
   1. 蒸気滅菌
   2. 乾熱滅菌
   3. 濾過滅菌
10. 治験薬製造における品質管理
11. 分析装置のバリデーション、クオリフィケーション
    1. 適格性評価
    2. 校正管理
    3. コンピュータ化システムバリデーション
12. 分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションの目的
    2. 分析能パラメータ
    3. Analytical Quality by design
13. 治験薬における変更の管理
14. 治験薬における逸脱の管理
15. 治験薬における品質情報、品質不良の処理
16. 治験薬における回収処理
17. 治験薬における自己点検
18. 治験薬製造におけるデータインテグリティ
    1. データ完全性
    2. ALCOA原則
    3. データ完全性に関する当局の規制要件
19. 治験薬における文書及び記録の管理
20. 治験薬における製造委託について
21. 治験薬GMP調査における指摘事項
22. 品質リスクマネジメントと商業化に向けた管理戦略の確立
• 質疑応答