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医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化
医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化
～資材異常時 (標準外) の対応と監査時のポイント / 各種資材の規格設定とその事例 / 外観検査・寸法検査・表示検査・機能検査・強度検査・梱包検査・関連情報～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年8月31日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 医薬品包装資材の検査
- 外観検査
- 寸法検査
- 表示検査
- 機能検査
- 強度検査
- 梱包検査
- 資材業者の現状水準能力の把握と向上
- 規格・取決めの把握と応用
- 教育訓練の育成と向上
- 現場で直ぐに役立つ事例
プログラム
包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は業者に委ねているのが実情である。これらについては、一部改正施行通知で“原料等の供給者管理”で『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。またPIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対し『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、取決め・監査等の業務の確立は急務である。
本セミナーでは、以上について、実務作業者から見た事例を紹介しながら解説する。
- 資材管理の概要
- GMPとの関わり
- 改正施行通知の内容とその背景
- 資材を購入するための要求機能について
- 資材規格の設定と根拠の明確化
- 見積りと業者選定
- 資材規格の標準化と取決め
- 資材業者の現状確認
- 業務の標準化と規制
- 資材規格の設定について
- 資材類の規格化・規制 (各種資材の規格設定とその事例)
- 外観検査
- 寸法検査
- 表示検査
- 機能検査
- 強度検査
- 梱包検査
- 関連情報
- 資材異常時 (標準外) の対応
- 異常時の基本的な考え方
- 業者報告書のあり方
- 版の管理
- 新旧版下と該当資材類の管理
- 改訂日程の事例
- 定期監査の実施
- 監査の必要性
- 監査時のポイント (現状確認)
- 資材業者の現状確認
- その他留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。