技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄バリデーションは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである。それは、洗浄バリデーションの結果が交叉汚染につながり、さらに消費者の安全性にまで係る問題だからである。したがって、規制当局が求める要件はもちろん、自社の製造環境を踏まえた洗浄バリデーションに対する取り組みが強く求められている。特に、近年残留限度値設定そのものに対して新たな問題提起となる医薬品回収事例も発生し、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになった。さらに現場では、ホールドタイムの設定、洗浄後の日常確認など、多くの実務的な課題に対する対応が求められている。
本セミナーでは、洗浄バリデーションに対して、それを担当する担当者の視線で、各国の規制が求める洗浄バリデーションに係る基礎的な要件から、リスクに基づいた取り組み、洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点やその対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、そして日常の目視確認に至る、日々直面する課題について解説する。また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAをはじめとする世界各国・PMDA、そしてベンダーオデットの経験を基に紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |