技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により、「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照するとともに、関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく、結果を製品の品質改善に活用することが重要である。
なお、 GMP省令改正準備が進んでおり、「製品品質照査」も通知レベルから省令レベルに格上げされる見込みである。未実施の場合、GMP適合性調査における重大な欠陥とされることが想定されるため、確実な実施が求められる。
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