技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。
また、残留許容値の設定、サンプリング方法と箇所、洗浄しにくい箇所への対応までを解説いたします。
高薬理活性医薬品の製造には、①交叉汚染による患者へのリスク回避、②作業者の直接的曝露防止、③環境経由による市民等へ間接的曝露防止の3つの視点にたった総合的配慮が必要である。つまり、施設外への封じ込め策ならび施設内での薬物飛散抑制策を併せて講ずる必要がある。しかし通例、エンジ会社の提案する「専用施設化」、「独立空調・オールフレッシュ空調」、「エアロック室設置」、「アイソレータ設置」等の封じ込め策で満足する結果、清掃方法、更衣手順、服装具の管理、搬送台車の車輪の汚れ等の不備によるに薬塵飛散トラブルが発生している事例が散見される。洗浄バリデーションは共有設備のみを対象にするのではなく、専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので必要である。
また、クリーンホールドタイム (CHT) 中の汚染リスクを考察する場合、接薬部位だけでなく、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクも考慮する必要がある。例え、接薬部の残留量が設定した許容値以下をクリアできても、薬塵飛散対策に落ち度があれば、CHT中の汚染を回避できなくなる。
高薬理活性医薬品の製造に際し、施設の設計時の留意点のみならず、ソフト面での留意点、さらには洗浄バリデーションの最近の動向として毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の要請、サンプリング時の留意点等について、演者の経験も交え解説を行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |