技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。
近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。査察官の視点を知り指摘内容を理解することで、日常業務の質が向上し、Inspection readinessが実現する。
一方、GCP査察で指摘された重要な問題に対する原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) および是正措置/予防措置 (Corrective Action / Preventive Action: CAPA) の策定・実行は、臨床試験・臨床研究の信頼性確保において必須である。QMS (Quality Management System) の一環として、RCAおよびCAPAの手法を理解することは、試験・臨床研究従事者としての要件である。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |