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各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
～eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
開催日
- 2020年6月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法
- eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法
- DMFの仕組みと各国DMFの特徴 (US 中心に、EU、 カナダ、日本 他)
- eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
プログラム
DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。
セミナー講演内容
- 第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴 (US中心に、EU, CANADA, 日本他)
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- DMFの基礎
- 変更・更新・LOA・照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF概略
- EU ASMF概略
- EU CEP概略
- 日本のMF概略
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1
- DMF概要
- 第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
- eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
- FDA – eSubmission概要
- eCTDの基本
- eCTD全体の構成
- CTDモジュール構造
- M1の構成
- M2とM3の構成
- eCTD作成手順
- ESGによる送信
- 弊社での対応
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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