現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は2018年10月に案が公表される予定です。いったいどのような改正になるのでしょうか。また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。
　医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されます。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
　本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令 (案) を比較し、具体的な対応方法について解説します。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 さらに改正QMS省令 (案) 準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

1. QMS省令改正の経緯
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485 改定の経緯
   • 移行期間について
2. 改正QMS省令 (案) の要点
   • 改正QMS省令の要点
   • 改正QMS省令で頻回登場する用語
   • 改正QMS省令の概要
   • 改正QMS省令によるインパクト
   • QM、QA、QCの関係
   • 品質システム (品質マネジメントシステム) とは
   • 品質システムとは
   • 改正QMS省令におけるPDCAモデル
   • ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
3. 改正QMS省令 (案) 目次
4. 現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
   • 用語の定義について
   • ソフトウェアバリデーションについて
   • 統計的手法について
   • 苦情処理について
   • 設計管理の追加点について
   • 文書化要求について
5. 改正QMS省令対応品質マニュアル解説
   • 品質マニュアルサンプル解説
   • 整備すべきQMS一覧と概要
• 質疑応答・名刺交換