技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。
開催日
- 2020年5月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S GDPと日本版GDPの基礎
- PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
- 作成すべきGDP文書
- データインティグリティの基礎
プログラム
GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。
- GDP制定の背景と目的
- 医薬品関連の物流と関連業者
- 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
- GDPは性悪説が基本
- GDPの要請内容を要約すると
- 物流に係る業者
- 欧米のGDP実施状況
- GDPはビジネスチャンスでもある
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 災害リスクにも配慮
- 包装 (梱包) もバリデーションの対象
- PIC/S GDPと日本版GDPの比較
- GDPは誰向けに書かれているのか
- 必要なのはリスク共有
- 日本版GDPで追加・修正されたのは
- GDPの実践
- GDP対応のために調査すること
- 前提条件の明確化
- 実験・検証事項
- MKT (平均動態温度) とは (反応速度定数を知る)
- 保冷車採用時の留意点
- トラックの振動衝撃調査
- GDP文書の整備
- GMPでもGDPでも最も重要な文書は
- 品質システムとは
- GDPでの KPI 例
- 品質リスクマネジメントとは
- 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント
- GDP管理手順書
- 文書化に先立ち考察すべき事項
- GDP責任者 (担当者) の職務
- 必要な業務と詳細手順書の整備
- 必要と思われる記録類
- データインティグリティ (DI) について
- DIは新しい概念ではない
- ALCOA plusの原則
- 紙記録のDI対応
- コンピュータの信頼性確保の要請
- 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
- 保管業者の選定
- マッピングデータ計測時の留意点
- 倉庫の確認ポイント
- 防虫管理の調査
- 配送業者の選定
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |