技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2020年には、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門 (工場、本社) に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |