FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる。データインテグリティ対応の要素はALCOA+であると説明されているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。
　本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘500件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) およびCSVの基礎から説明する。

1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ER/ESの基礎
4. CSVの基礎
5. コンピュータの運用管理
6. PMDAのコンピュータ適合性調査
7. データインテグリティ用語
8. FDAのデータインテグリティ査察指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
   • QAにおける指摘
   • スプレッドシートの指摘
9. PMDAのデータインテグリティ査察指摘
10. データインテグリティガイダンスの概況
11. データインテグリティ実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
    • スプレッドシート
12. 業務委託管理のポイント
13. 監査の目的と対象
14. データインテグリティ監査のポイント
15. DIポリシーと手順書の策定方針
16. 良くある質問
17. 主要なDIガイダンスの概要
18. MHRAのガイダンス
19. FDAのガイダンス
20. PIC/S査察官むけガイダンス
21. 質疑応答
• 名刺交換