技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。
ICH-E6 (R2) が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。
今回は、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |