技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬企業研究所における10年以上にわたる電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理における考え方の改革の必要性、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
企業・研究機関・大学において、実験ノートは紙の実験ノートから電子ノート (ELN: Electronic Lab Notebook) へ移行しつつあります。特に、有機化学・合成研究系の分野においては、ELNは既に多くの企業で導入されています。さらに生物系の実験記録と実験データもELNに移行し、その一元管理をする流れがあります。しかし、電子システム導入において過去に多くの組織が陥った「落とし穴」があり、新たなシステムを導入する場合に、他社、他施設が陥ったことの轍を踏むことは賢い方法とは言えません。本セミナーでは電子実験ノートの導入、運用管理に関して、問題点を先読みし、その解決法を伝授します。そのノウハウや失敗事例を学ぶことが、トラブルなく快適な電子ノート環境を構築することにつながります。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/1/23 | ステージゲート・プロセスを活用したR&Dテーマ評価・選定のマネジメント | オンライン | |
2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/1/24 | 新商品アイデア創出・選別の方法と仕組みづくり | オンライン | |
2025/1/24 | 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 | オンライン | |
2025/1/24 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/27 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/1/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/27 | 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (実践編) | オンライン | |
2025/1/27 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
2025/1/27 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/10/31 | 出口戦略に基づく研究開発テーマの設定と事業化への繋げ方 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/8/31 | 研究開発部門と他部門の壁の壊し方、協力体制の築き方 |