技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用

~業務分野別の実験データの電子的な移し方・残し方 | CSV | 電子署名・監査証跡 | クラウド化 | ELNでの情報管理 | AI活用を見据えて | 具体的運用例 | 電子実験ノートでの信頼性確保 …~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2020年4月27日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 国内外の製薬企業を中心とした最新の研究情報管理体制の事例
  • 目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点
  • 製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件
  • 研究や生産に関わる情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点と、実施に向けて遭遇することが想定される課題
  • AIの活用を見据えた電子情報管理

プログラム

 製薬企業研究所における10年以上にわたる電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理における考え方の改革の必要性、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
 企業・研究機関・大学において、実験ノートは紙の実験ノートから電子ノート (ELN: Electronic Lab Notebook) へ移行しつつあります。特に、有機化学・合成研究系の分野においては、ELNは既に多くの企業で導入されています。さらに生物系の実験記録と実験データもELNに移行し、その一元管理をする流れがあります。しかし、電子システム導入において過去に多くの組織が陥った「落とし穴」があり、新たなシステムを導入する場合に、他社、他施設が陥ったことの轍を踏むことは賢い方法とは言えません。本セミナーでは電子実験ノートの導入、運用管理に関して、問題点を先読みし、その解決法を伝授します。そのノウハウや失敗事例を学ぶことが、トラブルなく快適な電子ノート環境を構築することにつながります。

  1. 研究・生産情報を管理する必要性
    1. 情報を管理する目的
    2. 研究記録の保全がなぜ重要か
    3. 研究不正を防止するには
  2. 情報管理における電子化の重要性
    1. 昨今の情報管理における課題と要求される水準
    2. 管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性
    3. 電子化によるData Integrity対応
    4. 電子化を検討する際の留意点
  3. 電子情報管理システムの種類
    1. 電子情報管理システムの種類と位置付け
      • 電子実験ノートシステム
      • 研究機器データ管理システム
      • 試験依頼兼情報管理システム
      • 試薬管理システム
    2. 将来の電子情報管理システムの展望
  4. 電子実験ノート展開の歴史
    1. 電子実験ノート発生の経緯
    2. 展開を加速させた要因
    3. 昨今の動向
  5. 化学系電子実験ノートの使われ方
    1. 化学系研究者の電子実験ノートの使い方
    2. 当該研究者に歓迎される各種有用機能
    3. 社内化合物法規制照合機能
    4. 実際の運用事例
  6. 分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
    1. 業務の形態や背景の違いによる活用における利点
    2. 当該部門における情報管理環境の動向
  7. 特性評価系研究者にとっての電子実験ノート
    1. 展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析
    2. 活用に向けた対策
  8. 電子署名・監査証跡の利点と課題
    1. 電子署名や監査証跡を記録することによる利点と課題
    2. 電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策
    3. 特許の観点での電子署名の位置づけ
  9. 測定機器データの保全管理
    1. 各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策
    2. システム化による利点
    3. 導入障壁の解決事例
      • データ管理意識の部門による温度差
      • 導入によるROIの検討
      • 導入を決断させるドライビングフォースの設定
    4. 導入後の作業者の意識変化
  10. クラウド系システムの出現
    1. クラウド系システムの特徴
    2. クラウド系システムの限界
    3. クラウドがもたらす新しい環境
  11. AIの活用を見据えた電子情報管理
    1. AI研究を活用する利点
    2. AI研究を進めるための情報収集ツールのありかた
  12. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
    1. 電子管理体制だからこそ実現できる新環境
    2. 電子実験ノートを運用してみてわかったこと
  13. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 電子システム導入において多くの組織が陥った課題
    2. 紙運用と電子管理の根本的な違い
    3. 体制移行のために必要なコンセプト設定
    4. 電子化を円滑に進めるために準備しておくべき環境
    5. 手順の標準化・共通化の必要性
    6. 導入検討における課題
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 島本 哲男
    ラボコンサルテーション 株式会社
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/23 ステージゲート・プロセスを活用したR&Dテーマ評価・選定のマネジメント オンライン
2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 新商品アイデア創出・選別の方法と仕組みづくり オンライン
2025/1/24 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 オンライン
2025/1/24 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (実践編) オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応