技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語・英語のコーディング

3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語・英語のコーディング

～海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異 / 日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えと日英相互のコーディング～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年4月17日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 具体例提示
    • 膵炎
    • アナフィラキシー反応
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 血圧低下
    • 不整脈
    • 高血糖など
  • 日英コーディング
    • 皮疹
    • 四肢浮腫
    • 注射部位反応
    • 腫瘍
    • 損傷
    • 乱用など

プログラム

　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
　一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
　本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングに焦点を当てて留意点を論じたい。安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えについてまとめる。更に有害事象名の日英相互のコーディングについてもスポットライトを当てて論じる。

  1. 安全性情報に関する各国規制
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 中国
  2. 安全性情報収集評価体制
    1. 情報入手と記録
    2. 安全性評価
  3. 報告の作成
    1. 作成の方法
    2. 資料の保管
    3. 当局への提出
  4. 海外症例の評価
    1. 日本症例との差異
    2. Consumer報告
    3. 海外症例の実際紹介
    4. 海外症例の因果関係評価
    5. CIOMS書式の作成
  5. 有害事象の読替え基準
    1. 具体例提示
      • 膵炎
      • アナフィラキシー反応
      • 心筋梗塞
      • 心不全
      • 血圧低下
      • 不整脈
      • 高血糖
    2. 日英コーディング
      • 皮疹
      • 四肢浮腫
      • 注射部位反応
      • 腫瘍
      • 損傷
      • 乱用
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

主な業務

  • 臨床試験プロトコル作成
  • 有害事象安全性評価・報告
  • 当局査察対応
ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター田町

4F 408

東京都 港区 芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階
ビジョンセンター田町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/29 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/10/29 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/10/29 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き オンライン
2025/10/29 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 オンライン
2025/10/29 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2025/10/29 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2025/10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/10/29 パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 オンライン
2025/10/30 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/30 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/30 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 東京都 会場
2025/10/30 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/10/31 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
2025/10/31 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ