異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

1. 医薬品の特性
   1. 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準 (各国比較)
   2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
2. 医薬品に求められる品質
   1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
   2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
   3. 異物の分類
   4. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
   5. 異物が原因の回収事例
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
   2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
   3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   1. GMPとは
   2. GMPソフトとハード
   3. GMPの三原則
5. 医薬品の外観検査に求められること
   1. 製品の品質保証
   2. 医薬品の多様性
   3. 要求品質の明確化
   4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
   5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6. 外観検査の流れ
   1. GMP事例集2013より
   2. 検査に先立って考えておくべきこと
   3. 外観検査が必要な項目
   4. 5つの「見る」改善サイクル
   5. 外観検査における留意事項
   6. 休憩と目休め
7. 固形製剤の外観検査
   1. 内服固形製剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
   3. 外観目視検査機
   4. 検査手順と検査条件
   5. 製薬各社における外観検査実施状況
   6. 一次包装の外観検査
8. 注射剤の外観検査
   1. 注射剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
   3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
   4. 容器の完全性試験 (密封試験)
   5. 一次包装の外観検査
9. 自動検査システム
   1. 検査員の個人差と経験差
   2. 自動検査機の特性
   3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
   4. 注射剤用自動検査機の例
10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
       • EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
       • 異物調査
       • 異物回収方法
       • 評価項目
       • 分析方法
    3. 改善の手順
       • 外観不良の改善例 (固形製剤)
       • 検査方法の見直し
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
       • 毛髪モニタリング
       • 毛髪検査について
    5. 防虫対策
13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
• 質疑応答・名刺交換